Recientemente se ha publicado los resultados del estudio REVASCAT (NEJM 17 April 2015), sobre la utilidad de la recanalización mediante dispositivo SOLITAIRE para pacientes con oclusión de gran vaso y clínica moderada-severa (NIH>6).  Trombectomía vs best medical treatment (trombolisis si menos de 4.5 horas, anticoagulación si estaba con ella o cuidados médicos) con aleatorización 1:1.   Enlace: clickar NEJM REVACAT 2015

     Se incluían en el estudio pacientes que llevan menos de 8 horas de evolución  con una oclusión de gran vaso (segmento M1 de ACM, oclusión de carótida terminal u oclusión en tandem) .  A su vez debía disponer de un TAC con una imagen que demostrase importante tejido salvable a pesar los síntomas (escala ASPECTS>6).  Si bien no se exigía una imagen de perfusión para corroborar que había tejido salvable se recomendaba su utilzación.

   En el grupo que se aplicaba la trombectomía los resultados favorables de independencia funcional se multiplicaba por cuatro respecto al grupo de best medical treatment  (44% vs 27%). Sin embargo la mortalidad era mayor, aunque no significativa en grupo de trombectomía.

  Han participado más de 200 pacientes y es un estudio exclusivamente nacional. Ha durado más de 2 años y aunque en principio estaba planeado más de 800 pacientes (esto hubiera superado una duración de más de 6 años), la aparición de resultados positivos de otros estudios de trombectomía ha precipitado su cierre de reclutamiento (Diciembre 2014). Su objetivo principipal era la demostración de eficacia en paciente con buena situación funcional al tercer mes (escala de Rankin 0-2) y por consiguiente se ha presentado ahora sus resultados (17 Abril 2015).  Sus excelentes resultados en el grupo de intervencionismo confirma la utilidad y seguridad de esta técnica, con escasos casos de hemorragia  o complicaciones.

   Como datos curiosos destaca la alta mortalidad en grupo intervencionista respecto los otros estudios de trombectomía recientemente publicados (Mr. Clean,NEJM noviembre 2014 y ESCAPE y EXTEND IA, NEJM febrero 2015 y SWIFT-PRIME Abril 2015) que era contrariamente y significativamente inferior incluso disminuyendo a la mitad.  Posiblemente hechos como que se podían incluir pacientes de hasta 8 horas, incluso no trombolizados por otros problemas médicos o bajo tratamiento anticoagulante previo, utilización técnicas diferentes intervencionistas o tiempos de intervención mayor podrían justificar este hecho.

    Otro dato a destacar es los resultados  importantes y significativos pero discretos en conseguir la independencia funcional al tercer mes (Rankin 0-2 al tercer mes  en intervencionismo 44% vs 24% en mejor tratamiento médico) cuando se compara con estudios previos o recientes comos el SWIFT-PRIME (Enlace NEJM 2015). Posiblemente los criterios de selección de pacientes, el tiempo de inicio de los tratamientos mayor y diferente población puede justifcar esta diferencia del 10% con otros estudios o series previas.

    La otra curiosidad del estudio es que aceptaba pacientes de hasta 8 horas (otros estudios hasta 6 o 12horas) justificado con pruebas de perfusión (más del 90% fue TAC y pocos la gold-standard en estudios que es la RM). Esto con el hecho que los pacientes no siempre fueron trombolizados con rtPA previamente (aceptaba paciente postquirúrgico o que por morbilidad o anticoagulante previo no se ha podido administrar rtPA),  contribuyeron a estas diferencias.

    Esto justificaría los resultados que consiguieron llegar en el end-point de independencia funcional al tercer mes (Rankin 0-2) a la mínima signficación aunque suficiente con 200 pacientes.  Sin embargo es poco probable que más pacientes hubieran conseguido disminuir significativamente la mortalidad y parece inherente a los criterios de selección del estudio.

     Además de la mortalidad otro dato diferencial con estudios publicados recientemente en este año es la aparente escasa utilidad de estos procedimientos en pacientes de edad muy avanzada. En estudios previos este subgrupo es el que más se beneficiaba de resultados, sin embargo en REVASCAT no parece aportar beneficio, posiblemente se deba a una selección juiciosa y sin comorbilidad excesiva de este grupo de pacientes y por consiguiente un programa de rehabilitación adecuados para conseguir buena recuperación funcional al tercer mes. Asimismo otros subgrupos como el que pudo recibier trombolisis prevo a trombectomia, a diferencia de lo publicado en estudios previos,  es en los que el tratamiento intervencionista presentaba curiosamente peores resultados (sin llegar a ser significativos).

     Esto contrasta con la sensación y resutados de la mayoría de centros, entre ellos los nuestros donde se realizan estos procedimientos en que estos tratamientos disminuyen la mortalidad enormemente. Datos de este tipo pueden ser analizados gracias al registro del Departamento de Salud de la Comunidad (SONIIA) donde se registran todos los tratamientos endovasculares realizados en los últimos años. Este registro dan validez a estos datos dado que ha servido de control para valorar los pacientes excluidos del estudio y valorar posibles sesgos de selección.

      A pesar de ser ya el quinto y último estudio de trombectomía sirve para dar consistencia y evidencia de la trombectomía como tratamiento eficaz en las oclusiones de gran vaso y clínica moderada-severa cuando se realiza por equipos con experiencia.

    Sin embargo el tipo de ictus tributario a este tratamiento representa tan sólo el 10% de los ictus y otros tratamiento como la trombolisis se aplica a más del 40% de los ictus isquémicos. Será importante mejorar los tiempos de administración para este último tratamiento dado el gran número de centros donde se aplica.

         Recientes resultados presentados en 2016 de seguimiento a largo plazo demuestra que el beneficio del intervencionismo se mantiene más allá del primer año con disminución de la mortalidad en brazo intervencionista.

    Los cuatro grandes centros hospitalarios nacionales que participaron en el estudio Bellvitge, Clínic, Vall d´Hebron y Can Ruti disponían de angiografía para permitir la realización de estudio y figuran como los centros participantes. Sin embargo centros provinciales donde se realizaba trombolisis y fallaban estos tratamientos remitían pacientes a estos centros  para valoración desde H. Joan XXIII, H. Verge Cinta Tortosa, H. Josep Trueta de Girona, H. Arnau de Lleida. Y a su vez hospitales comarcales que remitían pacientes a estos centros para valoración: H. Mora d´Ebre, H. Figuere, H. Mataró, H. Tremp, H. Granollers, H. Vic, H. San Camil, H. Vilafaranca, H. Igualada, H. Moises Broggi.

       Tras estos excelentes resultados parece obvio que centros provinciales lejanos de más de 1h 15-1h 30 de distancia de estos centros donde se realiza habitualmente la trombectomía, y  donde ya reciben gran número de pacientes con ictus, podría plantearse la instauración de la trombectomía como tratamiento standard. Si bien podría incialmente ser  dificil  cubrir las 24h del día, dado el escaso volumen de pacientes tributarios de estos procedimientos. al menos un horario de mayor actividad, como se realiza aún en otras comunidades.

Enlace: www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1503780

Os remito a la editorial de NEJM del 17 de Abril donde justifican los cambios acontecidos en los últimos años y de los cuales todos somos conscientes han contribuido a lor resultados de estos trials. Clickar aquí EDITORIAL.

P. Cardona. Co-investigador REVASCAT.